Modelos dos documentos - Hospital São Carlos

Ao submeter o projeto na Plataforma Brasil, deverão ser anexados os seguintes documentos obrigatórios:

Folha de rosto	Gerada pela Plataforma Brasil. Necessita ser impressa, assinada pelo pesquisador(a) responsável. O pesquisador se responsabilizará por coletar a assinatura do Diretor(a) da Instituição proponente. Após colhida assinaturas, lembre-se de datar o documento e escaneá-lo para o anexar a Plataforma Brasil.
Projeto de pesquisa	Anexar a sua versão na íntegra no idioma em português, devidamente formatado (Normas ABNT).
Orçamento financeiro	Detalhar os recursos, fontes e destinação.
Cronograma	Detalhamento das etapas de execução do projeto de pesquisa. Necessário a atualização das datas com base no calendário das reuniões dos CEP/HSC, antes do envio a Plataforma Brasil. Enviar em formato de tabela.
Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)	Somente para pesquisas com participantes maiores de 18 anos de idade. Necessário conter espaço para assinatura e impressão datiloscópica. Necessário informar dados do pesquisador(a) responsável e dados do CEP/HSC. O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado isoladamente do projeto, da maneira como será entregue ao participante da pesquisa. Deve ser entregue ao pesquisador(a) em duas cópias, que serão assinadas pelo participante e pelo pesquisador(a), ficando uma com cada parte.
Termo de fiel depositário	Solicitado em caso de pesquisas em documentos do Setor de Arquivo. Documento que o responsável pela guarda das informações a serem pesquisadas em prontuários e bancos de dados, ficando este, responsável solidariamente, pela custodia dos dados e informações recebidas do depositário, resguardando os direitos assegurados pela Resolução 466/2012. O pesquisador(a) responsável ficará encarregado de coletar a assinatura do coordenador(a) responsável pelo setor/SAME.
Termo de ciência sobre pesquisa científica no setor.	Documento com a finalidade de formalizar a ciência do responsável institucional de onde serão coletados os dados, o seu conhecimento e autorização da execução do projeto. O termo deverá conter a assinatura e carimbo do responsável institucional.
Carta de anuência da instituição.	Documento com a finalidade de demonstrar autorização da execução do projeto pelo Diretor(a) da Instituição de onde serão coletados os dados. O termo deverá conter a assinatura e carimbo do responsável institucional.
Declaração de concordância	Devidamente assinada pelos pesquisadores envolvidos na pesquisa.
Currículo Lattes	Necessário incluir esse documento do pesquisador(a) principal do projeto na Plataforma Brasil.

EMENDA AO PROJETO ORIGINAL:

Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, encaminhada ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações. As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, destacando nos documentos enviados os trechos modificados. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP).

As modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP- CONEP. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP-CONEP.

Para submeter uma emenda ao CEP-HSC, seguir os passos descritos abaixo:

1. Anexar Carta de Encaminhamento da Emenda.

2. No caso de ser necessário inserir novos documentos para acompanhar a emenda, nomeá-los ao final com o termo “MODIFICADO”, para facilitar a visualização pelos relatores. As alterações devem ser destacadas e grafadas no documento modificado nacor vermelha.

Ex.: TCLE_Modificado, Questionário_Modificado, Projeto_Modificado, etc.

PROJETO DE PESQUISA ORIGINAL:

Considerar os documentos necessários para os seguintes casos de pesquisa de área temática especial:

a ) Pesquisa clínicas com novos medicamentos;

b ) Pesquisa clínica com uso de placebo;

c ) Pesquisa clínica com realização Washout;

d ) Pesquisa multicêntricas nacionais;

e ) Pesquisas multicêntricas internacionais (nos casos em que o país de origem do protocolo não é no Brasil);

f ) Pesquisas com população indígena;

g ) Pesquisas com estudos patrocinados.

Se o propósito for testar um produto ou dispositivo para a saúde, novo no Brasil, de procedência estrangeira ou não	Deverá ser indicada a situação atual de registro junto às agências regulatórias do país de origem, se houver
Pesquisas clínicas com novos medicamentos e/ou procedimentos	BROCHURA DO INVESTIGADOR (Resolução CNS 251/97, IV.1) Apresentar o manual do novo instrumento Apresentar trabalhos que fundamentem a experimentação prévia
Pesquisa com uso de placebo	Apresentar a JUSTIFICATIVA DA UTILIZAÇÃO DE PLACEBO (Resolução CNS 251/97, item IV.1.I).
Pesquisa com realização Washout	Apresentar a JUSTIFICATIVA DE UTILIZAÇÃO DE WASHOUT(Resolução CNS 251/97, IV.1.I).
Pesquisas aplicadas a estudos em que o Brasil não seja o país de origem do protocolo	Apresentar DOCUMENTO DE APROVAÇÃO DO COMITÊ DE ÉTICA DO PAÍS DE ORIGEM (Resolução CNS 292/99, VII.1) ou justificativa para a não apresentação do documento do país de origem (Resolução CNS 292/99, VII.2).
Pesquisas em estudos multicêntricos	CARTA INFORMANDO QUAL SERÁ O PRIMEIRO CENTRO, identificando o CEP desse centro e seu Coordenador, que se encarregará do envio da documentação para apreciação pela CONEP, nos casos de pesquisas temáticas especiais. TERMO DE EQUIVALÊNCIA DE DOCUMENTOS, declaração do Pesquisador que o protocolo apresentado é idêntico ao apresentado aos demais centros participantes do estudo. § Em caso de estudos nacionais multicêntricos: deve ser apresentada LISTA DE CENTROS BRASILEIROS PARTICIPANTES, constando o nome do pesquisador responsável, instituição, Unidade Federativa (UF) a que a instituição pertence e o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) responsável pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros (para instituições que não possuem CEP, pedir indicação à CONEP antes do envio do protocolo para análise). § Em casos de estudos multicêntricos internacionais: LISTA DOS PAISES PARTICIPANTES
Pesquisa com população indígena	Obrigatória apresentação do COMPROMISSO DO PESQUISADOR EM OBTER A ANUÊNCIA ANTECIPADA DAS AUTORIDADES COMPETENTES, conforme legislação nacional e da comunidade, por meio de seus próprios líderes, não se dispensando, porém, a obtenção do consentimento individual.
Pesquisas com estudos patrocinados	DECLARAÇÃO DO PATROCINADOR DE QUE CUMPRIRÁ A RESOLUÇÃO CNS 466/12 E SUAS COMPLEMENTARES (especificar as Resoluções complementares de acordo com a área temática da pesquisa). § Com exceção de estudos patrocinados por instituições brasileiras de fomento à pesquisa não precisam apresentar essa Declaração. § Pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil com copatrocínio do Governo Brasileiro deverão explicitá-lo por meio de anuência oficial emitida pelo gestor federal de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos em Saúde